制药工程干净室（区）以微粒和微生物为主要节制工具，同时还应节制医药干净室（区）情况的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数，知足药品出产的各各关键的工艺请求，从而到达情况氛围中无异味和无有碍药品品质和人体安康的气体。

        在2010版GMP中划定制药工程的干净品级共有A级、B级、C级、D级四个品级，每个品级都有差别的工艺参数请求。按照出产工艺请求的干净辨别为4个级别：A级高危险操纵区，凡是用层流操纵台（罩）来保持该区的氛围情况状况。层流体系在其任务地区必须平均送风，风速为0.36～0.54m/s（指点值），应有数据证实层流的状况并须考证。在密闭的断绝操纵器或手套箱内，可以使用单向流或较低的风速；B级指无菌配制和灌装等高危险操纵A级区所处的背景地区；C级和D级指出产无菌药品进程中主要水平较低的干净操纵区。A、B、C级对静态与静态都有请求，D级只对静态有请求。以夏日来讲，在出产工艺对温度和湿度无特别请求时，氛围干净度A(B)级、C级的医药干净室（区）温度应为20～24℃，绝对湿度应为45%～60 % ；氛围干净度D级的温度为18～26℃，绝对湿度应为45%～65%。制药工程有没有菌药品出产、非无菌药品出产、质料药品出产、中药制剂等等。