氛围干净度品级的分别
平常在清洁的室是有品阶的，容忍几种工艺调控时，应按各工艺差同一恳求，容忍差同一气息清洁的度品阶，要根据工艺恳求应该品阶。
生物医药产业发展药生厂程序的清洗水平和清洗区的分別，应参考《货品生厂类物质办理好标准规范》中药物制剂和原料药生产技术网站内容及情况报告地区划分分別而定。货品生厂清洗室的气息清洗度分別为几个官阶。
在知足产地技术要求的因素下，起首应包容低纯洁品质的纯洁湿或部件分为危害;前者可包容部件任务卡地方分为危害和第品质县区分为危害接接系或包容全面分为危害。
有着 的户籍地址按氛围营造筛选的官阶
平民通风在用滤器分类别—大气气溶胶尘记数法
JG/T22-1999(重命名GB12218-89)分级分类 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒度(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
非洲现有的分类
占比法(%)
Arrestance
比色法或计算法(%)
Dust-spotOr Particle Efficiency
极易穿透性孔径法(%)
美效益产品规格
运算法(%)Particle Efficiency
计重法(%)
Arrestance
.非处方药出厂净室(区)的氛围营造净度分为为两个类别：
|
洁净度等级分类
|
尘粒更大许可证数/万每立方
≥0.5μm尘粒数
|
≥5μm尘粒数
|
分子生物学体最多批准数
浮游菌/立方米
|
沉降菌/皿
|
|
100级
|
3,500
|
0
|
5
|
1
|
|
10,000级
|
350，000
|
2，000
|
100
|
3
|
|
100，000级
|
3，500，000
|
20，000
|
500
|
10
|
|
300，000级
|
10，500，000
|
60，000
|
1000
|
15
|
|
团队氛围整洁
度官阶(N)
|
高于或也就是所标粒级的颗粒主要溶液浓度标准值（良好环境颗粒多个/每立方米）
|
|||||
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1.0um
|
5.0um
|
|
|
ISO Class1
|
10
|
2
|
||||
|
ISO Class2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
||
|
ISO Class3
|
1,000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
ISO Class4
|
10,000
|
2,370
|
1,020
|
352
|
83
|
|
|
ISO Class5
|
100,000
|
23,700
|
10,200
|
3,520
|
832
|
29
|
|
ISO Class6
|
1,000,000
|
237,000
|
102,000
|
35,200
|
8,320
|
293
|
|
ISO Class7
|
352,000
|
83,200
|
2,930
|
|||
|
ISO Class8
|
3,520,000
|
832,000
|
29,300
|
|||
|
ISO Class9
|
35,200,000
|
8,320,000
|
293,000
|
|||
|
注：因为触及丈量进程的不肯定性，故请求用不跨越三个有用的浓度数字来肯定品级程度
|
||||||
|
个/M≥0.5um
|
ISO
14644-1(1999)
|
US
209E(1992)
|
US
209D(1988)
|
EEC
cGMP(1989)
|
FRANCE
AFNOR(1981)
|
GERMANY
VDI 2083(1990)
|
JAPAN
JAOA(1989)
|
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3.5
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
0
|
2
|
|
10.0
|
-
|
M1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35.3
|
3
|
M1.5
|
1
|
-
|
-
|
1
|
3
|
|
100
|
-
|
M2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353
|
4
|
M2.5
|
10
|
-
|
-
|
2
|
4
|
|
1,000
|
-
|
M3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530
|
5
|
M3.5
|
100
|
A+B
|
4,000
|
3
|
5
|
|
10,000
|
-
|
M4
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35,300
|
6
|
M4.5
|
1,000
|
1,000
|
-
|
4
|
6
|
|
100,000
|
-
|
M5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353,000
|
7
|
M5.5
|
10,000
|
C
|
400,000
|
5
|
7
|
|
1,000,000
|
-
|
M6
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530,000
|
8
|
M6.5
|
100,000
|
D
|
4,000,000
|
6
|
8
|
|
10,000,000
|
-
|
M7
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
大于等于或便是表里颗粒直径的最明显氧浓度允许值(pc/m³)
|
||||||
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
|
|
|
1
|
10
|
2
|
||||
|
2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
||
|
3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
4（九级）
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
5（百级）
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
6（百级）
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
7（万级）
|
352000
|
83200
|
2930
|
|||
|
8（20万级）
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|||
|
9（一百五十万级）
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
|||
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